|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
26.07.2010 Zulassung von Methylphenidat für Erwachsene Die nationale Zulassungsbehörde (BfArM) hat den ersten Antrag eines Pharmaunternehmens auf Zulassung eines Methylphenidat-Präparates zur Behandlung der ADHS bei Erwachsenen erneut abgelehnt. Wie die Firma Medice dem ADHS Deutschland e.V. mitteilte, sei der überarbeitete Antrag zur Anwendung von Medikinet® retard bei Erwachsenen mit ADHS, den das Unternehmen im Frühjahr 2010 eingereicht hatte, mit Schreiben vom 7. Juli 2010 erneut abgelehnt worden. Bereits im März 2007 hatte Medice die Erweiterung der Zulassung von Medikinet für Erwachsene beantragt, damals basierend auf den Ergebnissen der EMMA-Studie. Dieser erste Antrag enthielt jedoch aus Sicht des BfArM keine ausreichenden Angaben zu geschlechtsspezifischen Unterschieden im Ansprechen auf Methylphenidat sowie zur notwendigen Dosis zum Erreichen einer klinisch signifikanten Wirksamkeit der Medikation. Zur Beantwortung dieser Fragen hatte Medice eine Folgestudie (QUMEA) durchgeführt, die im Frühjahr 2010 abgeschlossen wurde. Nun hat das BfArM jedoch auch den erneuten Antrag abschlägig beschieden und dem Unternehmen empfohlen, weitere Auswertungen der vorliegenden Daten vorzunehmen, die Dokumentation wiederum zu überarbeiten und zu gegebener Zeit den Zulassungsantrag ein drittes Mal zu stellen. 05.07.2010 Festlegung der im RSA zu berücksichtigenden Krankheiten durch das Bundesversicherungsamt (30.06.2010) Das Bundesversicherungsamt hat die Krankheitsauswahl für das Ausgleichsjahr 2011 festgelegt und bekannt gegeben. ADHS wird somit ab 2011 nicht mehr als Grundlage für die Berechnung der Risikostruktur herangezogen werden. http://www.bundesversicherungsamt.de Stand: 30.07.2010 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
